Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln

21.02.2022

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 18. Februar 2022 einen Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln bekanntgegeben (BAnz AT 18.02.2022 B6). Die Regierungspräsidien in Baden-Württemberg haben daraufhin eine Allgemeinverfügung erlassen, die zur Sicherstellung der Versorgung mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG ermöglicht. Auf dieser Grundlage wird eine vereinfachte Gestattung zum Import von Warenbeständen ermöglicht. Die Angaben zu den importierten Arzneimitteln werden auf der BfArM Internetseite publiziert werden: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln
 

Die Arzneimittelkommission (AMK) hat am 18. Februar 2022 zu den Hintergründen des Versorgungsmangels und Alternativen informiert:

Eine singuläre Ursache des Versorgungsmangels ist nicht belegt. Vielmehr traten Wechselwirkungen verschiedener Effekte ein, die zu der vorliegenden kritischen Versorgungssituation führten. Die vorgezogene Produktion weiterer Chargen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wurden unternehmerseitig initiiert, sodass etwa Ende April 2022 von neuen Verfügbarkeiten auszugehen sein wird.

Tamoxifen ist fester Bestandteil der Behandlungsschemata bei Mammakarzinom und besonders bei Patientinnen vor der Menopause kaum zu ersetzen, da anderen Antiöstrogenen kaum Bedeutung zugemessen wird und Aromatasehemmer ein schlechteres Nebenwirkungsprofil aufweisen und daher mit Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga kombiniert werden müssen.

Auch bei Therapien nach der Menopause wird neben der Behandlung mit einem Aromatasehemmer die adjuvante Therapie mit Tamoxifen häufig angewendet. Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Wechsel auf andere Wirkstoffgruppen in der Regel ein schlechteres Nebenwirkungsprofil mit sich bringt.

Zu den genannten therapeutischen Alternativen liegen dem BfArM zum jetzigen Zeitpunkt keine Lieferengpassmeldungen vor.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.